本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水接触镜说明书Ψ的编写，同时也为技术审评部门提供参考。
软性亲水接触镜（以下简称←软性镜）是用于配戴在眼球前〓表面的，需要支撑以保持形状的角膜接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信←息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基【于《医疗器械说明书及标签管理规定》，是对软性亲水接触卐镜说明书编写的一般要求，申请人应依据产╲品的具体特性确定其中内容【是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性对说明书的具体内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法¤规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指◣导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则主要适用于软性亲水接触镜说明书的编写。软性亲水接触镜管理类别为三类，分类编□ 码为16-06-01，预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）等；包含可操作性着色（如淡蓝色）和增强着色（装饰性彩色）镜片。其他用途和类型的软性镜说明书可结合产品实际情况参照此制定。以上事项提交注册申报时先缺省，待注册批准后自行添加以上事项与注册申请表的相应内容保持一致，并最终与注册批准的内容保持一致。 根据现行国家『标准/行业标准和产品具体情况填写，须与申请注Ψ 册所提交的相关资料一致。至少▃应注明以下内】容： 1.产品光学设计，如球面、单焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明，必要时增加图示。 2.产品↑所用材料（含镜片、保存液、直接包装容器） 3.产品相关性能→，包含颜色、含水量、透氧系数及透氧量、光谱透过率▃，以及现行国▓家标准/行业标准所要求的对于在产品技术要求中有相应要求并经检测的，或经研究资♂料验证的其他附加性能，可在此描述。 书写方式为：########修*-XXXXXXXX。 #代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书」批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。 修*代表所获产品注册证书有效期内Ψ申请说明书备案的最新修改次〓数，*代表最新具≡体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。 X代表说◥明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日∑ 期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。 如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。 例如:注册证书批准日期为2013年1月1日，2013年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书㊣批准及修改日期描述应为：20130101修1-20130201。如果在注册证书有效期内没有申【请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为：20130101。 应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。其中第5、10条如不适用可删除，建议根据产品具体特性在后续补充其他警示内容。至少应↓注明以△下内容： 1.本产品直接接触角膜和结膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种角膜和结膜不良反应，引发眼疾，甚至失明。使用前请务必认真々阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。 2.建议经眼科医生检查评估后，再决定是否配戴本①产品。配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。 3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至︽出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾╳病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中■止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。 4.即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。 5.本产品为增强着色的软性镜（即装饰性镜∩片，包含外观为黑色及各类彩色图案），无论是否具有矫正屈光不正（远视、近视、散光）的功能，都同样具有角、结膜损害风险，应谨慎使用。 6.严格按【配戴时间表】配戴，严禁超时配戴，严禁将日戴型镜片用于睡▅眠配戴。临床已经证明：日戴型镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。 7.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定□ 期到医院复查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医院进行眼部检查。 9．本产◣品已灭菌，开封前确认包装是否破损。如包装破√损，请勿使用本产→品。 11.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册证的软性镜护理产品。禁用洗↑涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒→精等其他代用品消毒镜片。 12.本产品属于第三类高风险医疗≡器械，购买使用前请确】认产品包装、说明书及标签上应标示有效▓的医疗器械注册证编号。 1.患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异△常、角膜『上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴。 2.患有可能影响眼部的全身性疾病，经眼科医生判断不能配戴。 4.生活〗或工作环境不适宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等。 7.个人⌒ 卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。 1.应按照以下指导区分左右眼镜片，以及区分镜片正反面。 2.初次配戴软性镜在最初的1～2周内＠可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流∮泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：①镜片未居眼角膜中央；②镜片污浊破损；③左右戴反；④其他原因。若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。 4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医ㄨ生。 5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。 6.如有角膜塑形镜配戴史，配戴软性镜前请咨询医生。 7.配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,软性镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。 8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。 10.如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。 11.请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。 14.镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后，禁止再次使用该镜片。 15.在配戴期间请╳勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。 根据注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容（以日戴型软性镜为例√）： 日戴。初次配戴软◣性镜可能会有不同程度的异物感，参照以下时间表进行配戴，可以使眼睛逐步适应软性镜∩。 1.遵守配戴时间。初戴或长时间停戴后再戴者，从每天戴 小时开始，每天增加 小时。日戴镜片严禁戴镜睡眠。（是否附加配戴时间表由生产企业根据产品具体情况决定） 2.建议一次配戴最长不超过 小时。配戴时间因人而异，不要超时配戴≡。 3.如果中途间断配戴应 。（注明配戴时间的具体安排）。 根据产品具体情况填写，须与申请注册时提交的支持性资料所对应的产品包装及组成一致。【护理液使用注意事项】（推荐更换周期〓为一日的产品不适用第2、7条） 注明适用于本产品的护理产品。由生产企业根据产品具体情况分别或合并编写。例如：适用范围包含软性镜的护理液。 2.请严格按照不同类型护理液的说明书使用，使用顺序不得颠倒，不同的护理〗液不得混合或者替代使用。 3.护理液须在货架有效期及开瓶有效期内使用，过期后必须丢弃。 4.手指、镜片或镜︻片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向●上放置。 6.护理液在正常使用期间发生混浊，或者使用过程中出现眼部不适，例如眼红、流泪等应立即停止使用，并须咨询医生。 注明必△要的注意事项。可根据产品情况、配戴者情况↘、使用条件等确定操作方法，可增加图示。参考内容如下： ②应严格依照规定的程序和要求清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代； ③镜片在配戴前必须用专用的具▂有消毒功能的护理液浸泡 小时以上； ④镜片保存未戴已超过 小时，必须重新清洗消毒后方能配戴。 ②在每次触摸镜片前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。 ③保持指甲短而修剪齐整，在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。 ④在干净、平整的桌面上护理或戴摘＠镜片，以免脱落在地上或遗失。 ⑤养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序。 ⑥养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求，确认其∮湿润、清洁。镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异◥常情况时均不得使用。 ①配戴前双手须保持清洁和干燥，将镜片内曲面向上托在指◣端。 ④用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开。 ⑤将镜片轻柔地放置》在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。 ⑥轻轻◣眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的液体（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液清洁消毒处理后再戴（推荐抛弃周期为一日的镜片应改为“不要再次使用”）。【镜片护理与存放】（推荐更换周期为一日的产品不适╱用） 可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法。 1.在镜╱片盒内事先注入2/3容量具消毒贮存功能的护理液。 2.将摘下的镜片放置于手掌心，滴2～3滴推荐的具清洁功能护理液。 4.用推荐的具冲洗功能护理液充分地冲洗镜片。冲洗过程中避免护理液瓶口与软性镜接触。 5.将冲洗后的镜片，分别放入各自的镜●片盒内，使用具有消毒︻功能的护理液浸泡 小时以上。 6.镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储→存在具保存功能的护理液中，每 天更换一次储存液。再次配戴前须充分地★清洁、冲洗，并浸泡消毒 小时以上。 7.清洁、去蛋白、冲洗、消毒各步骤╳不能相互替代。 8.去蛋白酶』片（液）清洗能够帮助除去镜片上的蛋白质沉积物。具有去蛋白功能的多功能护理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替△代常规的清洁和消毒。一般建议每 天使用去蛋白酶片（液）处理镜片一次，应认真按照去蛋白酶片（液）说明书进行操作。【镜片盒的清洁】(推荐更换周期为一日的产品不适用) 可根据←产品具体情况、使用条件而定。参考内容如下： 1.镜片盒是微生︾物污染的重要来源。为了防止眼部感染，应每日使用后对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。 2.每周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用 （此处填写推荐的溶液和方式★）刷洗干净并风干，保持镜片盒清洁卫生。 3.应按照镜片盒⊙生产商或眼视光专业人员推荐的∏时间定期更换镜片盒。 1.如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润眼液至眼内，待镜片能够在眼表面自由活动后将其取出。如果镜片仍不能取出▲，应立◤即到医院就诊。 2.任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质等）如溅①入眼内，应用大量自来水冲洗眼睛，取下镜片，立即到医院就诊。 3.外界环境中的灰尘微粒进入眼内可能引起眼部不适，此时不得揉眼，可滴用润眼液，取出镜片后彻底清洗。如果不适感仍未消失，应立即到医院∮就诊。 4.如果在配戴过程中镜片移位，可以对照镜子寻找移位的镜片，首先往镜片所在位置的相反方向看，用手指将移位镜片旁的眼皮固定，间接将镜片固定，但不要压住移位的镜片，慢慢往镜片方向看，这样移位的镜片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使镜片复位，可将镜片取出后〓重新配戴。 注明标签所用的图㊣形、符号、缩写等卐内容的解释，如无菌和灭菌方式标记，一次性【使用标记（如适用）、灭菌包装损坏后的处理方法等。 （注：以上电话需表明区〖号，没有网址的须标注“无”） 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。建议软性镜说明书按照本指导原则中说明书的格式和内容，并在此基础上根据产品特点及ω临床使用目的等情况进行补充和※解释说明，尽可能易于理解，确保使用者可以安全正确的使用。说明书文字需清晰，易辨认，以便于相关人员获取准确的◥信息，并注意以下编写要求： （一）标识为“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能与“至少应注明”的内容相矛♂盾。 （二）标识为“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业『可根据产品具体情况编写。
2022-11-11
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