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医疗器械新产品是指：国内Ψ 市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。

为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，增至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。

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汇聚专家，研究注册和临床评价进程中遭遇的瓶颈问题，论证解ㄨ决方案，指导解决问题进程。