Ⅱ类医疗器械首次注册周期

立项阶段

      计划，预算，1个月。

受理前资料准备
      考虑检测平均消耗6个月，视产品情◤况有所变化。
      临床试验『不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。
      注册资料编制可与检测或临床并□行。
受理后
      NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）
      发补时限0~12个月，考虑平均↑时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
      体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内∑　完成体系考核。考核及整改不通⊙过，即退审。
      体系整改：根据体系考核整改程度，分为
      （a）1个月整ㄨ改期，结束后继续一次审评↘阶段。
      （b）6个※月整改期，结束后进入二次审评阶段。
      体系考核、体系〗整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计
      无临床国内二类医疗器械¤首次注册，预算ω应至少15～21个月
      有临床国内二类■医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临〗床计12个月。）

III类医疗器械首次注册周期

立项阶段
      计划、预算，1个月。
受理前资料准备
      考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。
      临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。
      注册资料编制可与检测【或临床并行。
受理后
      NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）
      发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
      体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
      体系整改：根据体系考核整改程度，分为
      （a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
      （b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
      体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计
      无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月
      有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）