医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确∩认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些？
一、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生◣产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。 二、能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告⌒。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评㊣ 审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向上海市食品药品监督△管理局提交年度质量管理体系自查报告。 三、负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。 四、负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文⌒ 件形成清单及☆附件，并有效转移给▼受托生产企业，双方〗确认并保留相关记录;以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。 五、负责产品上市◎放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。 六、负责医疗器械◤不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度█，指定责任部门和人员，主动收集不良事件信息并按法规ㄨ要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。 七、负责服务，建立¤服务制度，指定服务责任部门，落实♀服务相关责任。 八、负责建立医疗器械追溯◥体系，确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效▂追溯。 九、发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器㊣械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施;可能№影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向上海市食品药品监督〗管理局报告。 十、委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请★医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业办理许可证登◣载产品变更、减少或注销许可证。 十一、按≡照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险〇。
2023-07-21
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