2022年4有-6月国家药监局、器审中心以及地方药监局都发布了哪些重要的法规呢？现给大家做出整理，建议大家收藏及转发。
一、产品注册相关法规
·《医疗々器械分类目录》子目录“12有源植入器械”相关〒产品临床评价推荐路径
·《医疗器械ω 分类目录》子目录“13无源植◥入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗ω 器械分类目录」》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录12“有源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录13“无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像◆器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径
·《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径
二、行业标准
· GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
· GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007对照表
三、指导原则
· 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
· 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
· 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
· 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注∏册审查指导原则
· PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
· 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随≡诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2022-07-01
( 010 ) 63311696/97/98
