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《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称“《生产办法》”）《医疗♀器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》”）已颁布实〇施，现√就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下：

　《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评】审批的若干措施》已经局务会审议通过，现印发给你们Ψ，请认真贯彻落实。本文件自印发之日起试行一︽年，执行过程中遇到的问题，请径向省局行政〓许可处反映。

4月19日，国际↑标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病∞毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。

血管内成像设备由主机、探头接↙口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备⌒与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制㊣　成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。

一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头☉保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹∴簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头▓。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行☆业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

关于ㄨ公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。