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部令局令指导文件国际法规政策解读

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关于¤加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规々定出台

医疗器械注册人、备案人延伸检☆查管理规定九月实施，监管再升级

医疗器械临床试验过程问题介≡绍

体外诊断试剂可分为哪几类？

医疗︻器械变更注册申报资料要求及说明

2022年一类医疗器械备案新要√求

关于发布《医疗器▲械分类目录》中产品♂临床评价路径需临床试验产品汇总清『单

1.关于发布《医疗器ξ械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐→路径的通告（2022年第24号） 2.关于发布《医疗器械分类▂目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通々告（2022年第20号）北京龙惠科技整理关于发布《医疗器械分类目⌒录》中产品临床评价路径◢需临床试验产品汇ζ　总清单如下：

药监『政策速览（第39期）加快←创新医疗器械上市！

为鼓励医疗器械创新，激励ㄨ产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程▓序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出◣对创新医疗器械予以优先审评审批。

6月1日起，第三类医疗器▆械全面监管

6月1日起，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入∮推进试点做好第一批实施医疗器』械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗∞器械（含体◥外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识∴范围。

面部注射填充材料产品注册单元该如何划分？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结╳构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其♂分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产品，用于面部不同部位的Ψ ，如用于改变▂面中部轮廓的、用于隆▽鼻的，可划分为同一注册单元。

体外诊断试剂的分析性能评估中△要求使用不同々来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”的定义？

为了考察体外诊∑断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代←表性（例如年龄、性别、人种、其△他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评♀价。代表性样本的选择应根据该产品◆本身的特点和临︾床预期用途等因素进行确定。

关于公开《中●国医疗器械标准目录及适用范围》的通知

《中国医疗器械标准目录及适用范围》正式公开

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