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稽查内容

1）协议；

2）财务状态；

3）临床试验方←案和修订管理；

4）临↓床试验机构对临床试验方案和监管要求的偏离相关管理；

5）临床试验机构、申办者、合同供应商或第三方严重或持续违反临床试验方案或监管要√求的管理；

6）监查员选择标准（如适用）；

7）监查程序；

8）试验用★器械管理；

9）器械缺陷（如适用）；

10）安全性评价和不良事件报告；

11）病例报告表设计ㄨ、数据输入和校正过程；

12）数据处理、数据分析的控△制（如适用）；

13）临床试验报告（如适用）；

14）文件管理；

15）临床试验职责和◎职能外包（如适用）；

16）进行临床试验的计算机化系统（如适用）。

不适用于按＠医疗器械管理的体外诊断试剂

临床＠ 前研究--动物实验流♀程

1.选择具有科研能力的GCP试验基地；
2.制定动物试验的试验方案：
3.试验结论的分析和汇总；
4.试验报告的总结完成。

1.临床№试验基地选择，确定伦理事宜; 
2.临床试验方案的起草,讨论和确♀认; 
3.临床试验启动会议; 
4.伦理资料的准备以及试验项目的讲解； 
5.试验样品的提供和确认; 
6.临床试验过程跟踪,试验方案的修改和调整; 
7.试验数据的收集和整理; 
8.数据处理和统计学分析; 
9.临床试验报告起草,确认,盖章和交付╱.