用█于常规设计的髋关节假体按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类∮别为Ⅲ类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。

      注册申请人开展髋关节假体的同品种临】床评价时，可选用一个或多个同品种产品进』行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围⌒　相同。宜优先选择与申报产品∏技术特征相同或尽可能▽相似的产品作为同品种产品，申报产品与同品种产品技术特征差异越大，论证差异〗对安全有效性的影响难度越大。

      明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异△性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于『）：

      1.适应证，如骨性关节炎、类风湿性々关节炎、创伤性关节炎、股骨◥头坏死、股骨颈骨折、先天性◥髋臼发育不良伴骨关节炎或关节脱位等；

      2.适用人群，如骨骼成熟患者等；

      3.疾病的严重程度和阶段，如股骨头坏死分级等；

      4.使用方法，如置换类型（全髋/半髋置换、初次/翻修等）、手术入路（前侧入路、外侧入路和◢后侧入路等）等；

      5.禁忌证、警告及预防措施，如髋关节或其ξ他任何部位难以控制的感染，全身情况不能耐受手术者等禁忌证。

      6.其他。

申♂报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：

      1.产品组成

      2.产品设计和关↘键尺寸

      3.材料性能

      4.产品性能

      常规设计的髋关节假体产品性能主要包括股骨柄疲劳性能、髋臼杯「抗变形性能、关节面磨损性能、涂层性能、髋臼杯与内衬锁定性能、球头与股骨柄锥连接性●能、髋关节假体活动范围等。

      髋关节假体同品种产品的临床∞数据常包括临床文献数据、登记数据☆库数据、不良事件数据等类型，注册申请※人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。鼓励使↘用各国关节数据登记数据库中的数据，相较∏于其他类型数据，该数据具有人群覆盖Ψ 面大、随访时间长等优势，可用于评价髋关节假体系统的中远期安全有效性。

      注册申请人应全面收集同品种产品的临床数据，若同ζ　品种产品缺少临床数据，可收集与拟申报产品有相同设计特征产品的临床数据。

      考虑到髋关节假体数据来源的多样性，建议注册申请人提取▓关键要素，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。

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